Холодовая цепь это непрерывный контроль температуры препарата на всём пути от завода до аптеки или пациента: производство, склад, перевозка, перегрузки, хранение в аптеке. Для большинства термолабильных препаратов диапазон составляет от 2 до 8 градусов Цельсия, но конкретный режим указан в инструкции производителя. Нарушение хотя бы на одном участке может снизить эффективность и безопасность лекарства, и подтвердить соблюдение режима нужно документально.

Какие бывают режимы

РежимТипичный диапазонПримеры условий
Холодильник2-8 °CВакцины, инсулины, ряд биопрепаратов
Прохладное место8-15 °CОтдельные лекарственные формы
Комнатная температура15-25 °CБольшинство таблеток
Замороженныйниже минус 18 °C и глубжеОтдельные биопрепараты

Точные границы указаны в инструкции и фармакопее. Если препарату нужен режим 2-8 °C, коридор нужно выдерживать на всём пути, включая перегрузки и стоянки.

Нормативная основа

В России действуют правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016) и правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС. Они требуют обеспечить условия хранения и перевозки, подтвердить качество и целостность препаратов при перевозке, использовать оборудование, соответствующее режиму. В Беларуси применяют национальные требования к оптовой реализации и хранению лекарственных средств, утверждённые Министерством здравоохранения. Если компания работает в обеих странах, в договоре берут более жёсткий режим по основным пунктам и обосновывают отступления там, где они допустимы.

Шаги по построению цепи

  1. Классифицировать продукцию по режимам и чувствительности. Не вся номенклатура требует одинаково строгого контроля.
  2. Оценить риски маршрута: длина, время в пути, число перегрузок, сезон, температура окружающей среды.
  3. Выбрать способ перевозки: рефрижератор с контролируемой температурой, термоконтейнер с хладоэлементами, пассивная упаковка.
  4. Квалифицировать оборудование: проверить, что транспорт и контейнеры держат режим в нужных условиях. Для рефрижератора проверяют работу холодильной установки и равномерность температуры по кузову.
  5. Установить датчики-регистраторы (логгеры) в груз и в кузов, определить частоту записи и пороги тревоги.
  6. Зафиксировать процедуры: загрузка, перегрузка, действие при отклонении, хранение на пересадке, выдача получателю.
  7. Прописать ответственность в договорах: кто отвечает за температуру на каждом участке, как оформляется отклонение и что происходит с партией.
  8. Обучить персонал: водителей, кладовщиков, диспетчеров.
  9. Проводить аудит перевозчиков и складов, анализировать отклонения и корректировать процессы.

Пример: хватит ли термоконтейнера

Условный пример. Партия препаратов 2-8 °C едет из Москвы в Минск автомобильным транспортом. Ожидаемое время 14 часов, с учётом пересменки водителей и границы закладывают 24 часа. Термоконтейнер по паспорту удерживает режим 48 часов при заданных внешних условиях. Запас получается двукратный. Но в жаркий сезон условия могут отличаться от паспортных, поэтому для лета берут хладоэлементы большей ёмкости и проводят испытание по маршруту. Заранее считают время в пути с запасом, чтобы выдержать отклонения.

Что делать при отклонении

  1. Остановить использование партии: не отгружать и не продавать до выяснения.
  2. Зафиксировать данные: график температуры, время, длительность.
  3. Сообщить владельцу товара и ответственному за качество.
  4. Запросить у производителя данные об устойчивости препарата к кратковременному отклонению, если такие есть.
  5. Принять решение: выпуск, ограниченное использование, утилизация. Решение оформляют документально.

Типичные ошибки

  • Перегрузка на открытой площадке при высокой температуре.
  • Холодная машина, но тёплый груз при погрузке: груз нужно охладить заранее.
  • Датчик в кабине вместо груза.
  • Нет резервного плана при поломке рефрижератора.
  • Нет данных о том, сколько времени можно продержать препарат вне диапазона.

Эти вопросы смежны с задачами фармацевтической дистрибуции: подробнее о сети в материале про логистику фармдистрибьютора. Требования к системам склада описаны в разборе про WMS для фармсклада, а общие вопросы безопасности логистики в статье про безопасность хранения и доставки фармпродукции.

Частые вопросы

Можно ли возить вакцины в обычной сумке-холодильнике? Только если такая упаковка подтверждена испытаниями для конкретного маршрута и условий. Обычная бытовая сумка без контроля температуры для коммерческой перевозки не подходит.

Нужны ли логгеры для каждой партии? Для критичных препаратов да. Для остальных частота определяется оценкой рисков и требованиями получателя.

Кто отвечает за температуру в пути? Тот, кто принял груз на этом участке, если договор не устанавливает иного. Поэтому распределение ответственности прописывают заранее.

Проверено: октябрь 2026. Источники: приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, национальные требования Республики Беларусь к хранению и реализации лекарственных средств.

Читайте также

Другие материалы собраны в разделе автоперевозки, а время рейса и расходы можно оценить в калькуляторе стоимости рейса.

Раздел: Грузоперевозки / Автомобильные перевозки

Посчитайте сами: стоимость километра и тонно-километра, сколько паллет влезает в машину

Похожие записи