Экономия пробега и топливаФармацевтическая логистика: хранение и перевозка лекарств с сохранением качества на всём пути от производителя до аптеки или больницы. Основа: надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). В ЕАЭС её правила утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016, а в России дополнительно действует приказ Минздрава № 646н. Главные требования касаются температурного режима, документированных процедур, ответственного лица за качество, контроля партий и возможности отозвать товар. Нарушение хотя бы одного звена (склад, машина, перегрузка) способно сделать партию непригодной.
Основные требования GDP
| Область | Что требуется |
|---|---|
| Система качества | Описанные процедуры, ответственное лицо, регулярные внутренние проверки |
| Помещения | Зонирование, карантинная зона, зоны брака и возвратов, контроль доступа |
| Температура и влажность | Метрологический контроль, регистрация данных, картирование помещений |
| Транспортировка | Подходящие транспортные средства, температурный мониторинг, защита от внешних воздействий |
| Документация | Накладные, сертификаты качества, протоколы температуры, записи об обучении |
| Возвраты и отзывы | Процедуры изъятия партий, уведомление получателей, записи |
| Персонал | Обучение, допуск к работе, гигиена |
Температурные диапазоны определяет инструкция на упаковке препарата. Обычно различают режим хранения в холоде (от 2 до 8 °C), при комнатной температуре и особые условия для отдельных групп. Выдерживать указанный на упаковке режим обязаны все участники цепочки.
Как организовать перевозку с температурным режимом
- Сверьте режим хранения с инструкцией: он должен быть указан в документах на партию.
- Выберите тип транспорта: изотермический или рефрижераторный автомобиль, термоконтейнер, термобокс с хладагентами для небольших партий.
- Проверьте оборудование: исправность холодильной установки, калибровку датчиков, чистоту кузова.
- Установите регистратор температуры в груз, а для длинных рейсов подключите онлайн-мониторинг.
- Подготовьте груз: охладите или прогрейте до нужной температуры, упакуйте в термочехлы.
- Определите маршрут и точки остановок: чем меньше перегрузок, тем меньше риск.
- По прибытии проверьте журнал температуры и составьте акт приёмки.
Если зафиксировано отклонение, партию помещают в карантин до решения ответственного лица. Использовать её без заключения нельзя.
Технологии отслеживания
Датчики температуры и GPS-трекеры передают данные на сервер, а система предупреждает о выходе за допуск. Для учёта партий используют штрихкоды и электронные документы. В России действует обязательная маркировка лекарств системой «Честный знак»: коды наносят на упаковку, а участники передают сведения об операциях. Для Беларуси действуют собственные правила контроля обращения лекарственных средств, поэтому обязательные требования к маркировке и документам уточняйте у регулятора и поставщика. Разницу между документами на перевозку описывают материалы заполнение ТТН-1 и заполнение CMR.
Склад лекарств
На складе выделяют зоны: приёмки, хранения, карантина, брака и возвратов, отгрузки. Помещения проходят картирование, то есть измерение распределения температуры, чтобы определить холодные и тёплые точки. Термодатчики устанавливают в наиболее критичных местах. Нельзя размещать товары на полу или вплотную к стенам, чтобы не нарушать циркуляцию воздуха. Подробнее о том, как оптимизировать работу склада, читайте в материале оптимизация медицинской логистики.
Чтобы понять, сколько паллет с препаратами уместится в изотермический кузов, используйте калькулятор паллет и транспорта, но фактическую загрузку всегда сверяйте с паспортом машины.
Документация и аудит
Поддерживайте актуальные документы для всех процессов: приёмка, хранение, отгрузка, возвраты, обучение. Проводите внутренние аудиты и регулярно проверяйте транспортных подрядчиков. Хорошая практика состоит в том, чтобы заключать с перевозчиком соглашение о качестве, где прописаны температурные требования, порядок действий при отклонениях и ответственность сторон. Проверяйте у подрядчика наличие калибровки датчиков и договоров на техническое обслуживание холодильного оборудования.
Пример: расчёт запаса хладагента
Условный пример с заданными допущениями. Нужно перевезти партию препарата с режимом 2–8 °C в термоконтейнере на 36 часов, внешняя температура около 30 °C. Производитель контейнера заявляет защиту до 48 часов при заданной загрузке хладагентом. Запас по времени составляет 12 часов, или 25 процентов. Это приемлемо, если нет риска задержки. При возможной задержке на границе или на сортировке выбирайте решение с запасом не менее 50 процентов. Все числа выдуманы для демонстрации метода: фактическое время защиты берите из паспорта контейнера и результатов валидации.
Особенности России и Беларуси
Для международных перевозок между странами ЕАЭС применяются единые правила GDP, а накладные оформляют по национальным формам каждой страны. Для срочных отправок используют местные курьерские службы и специализированных фармдистрибьюторов. Для стран вне ЕАЭС учитывайте разрешения и ограничения на ввоз лекарств.
Частые вопросы
Чем GDP отличается от GMP?
GMP относится к производству лекарств, GDP к их хранению, перевозке и дистрибуции.
Можно ли перевозить лекарства обычным грузовиком?
Для препаратов, которым не нужна особая температура, допускается обычный закрытый кузов, но он должен защищать от нагрева и осадков. Для охлаждаемых нужен изотермический транспорт.
Что делать при нарушении температуры?
Изолировать партию, зафиксировать данные, уведомить ответственное лицо и производителя. Решение об использовании принимается по результатам оценки.
Нужна ли лицензия на перевозку лекарств?
Требования зависят от страны и вида деятельности. Для оптовой торговли и хранения лекарств нужны лицензии, а перевозчик обычно работает по договору с лицензиатом. Уточните у регулятора.
Читайте также
- Мировые стандарты складской логистики
- Оптимизация медицинской логистики: склад и транспорт
- Логистика, фармацевтика и алмазы: Беларусь и Бельгия
- Логистика на складе скоропортящихся продуктов
Остальные материалы раздела: основы логистики.
Проверено: октябрь 2026. Источники: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 об Правилах надлежащей дистрибьюторской практики, приказ Минздрава России № 646н, постановление Минфина Республики Беларусь № 58 от 30.06.2016.
Раздел: Управление логистикой / Основы логистики
Посчитайте сами: стоимость километра и тонно-километра